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- 新型コロナウイルス治療薬の製造販売承認申請＠中外製薬
新型コロナウイルス治療薬の製造販売承認申請＠中外製薬
Jun
29
承認された場合に日本政府へ２０２１年分を供給する契約を先に結んでおり、審査を簡略化できる特例承認の適用を求めています。この薬は、＜トランプ＞前米大統領がコロナに感染した際、特例で投与され、米国では昨年１１月に緊急使用許可が下りています。
承認申請が行われたのは「カシリビマブ」と「イムデビマブ」と呼ばれる２種類の医薬品です。同時に投与することで新型コロナウイルスの働きを抑える中和抗体を作り出す「抗体カクテル療法」という治療法を採用しています。
海外の臨床試験（治験）では、入院していない軽度から中程度の患者で、入院・死亡リスクがそれぞれ約７割低下しています。
中外製薬は、親会社のスイス製薬大手ロシュを通じ、日本での開発・販売権を取得しており、国内で安全性を確認する治験を行いました。
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